编译：肿瘤资讯编辑部来源：肿瘤资讯一年一度备受瞩目的2018 ASCO年于6月1日至5日在芝加哥成功举办。

来自中山大学附属第六医院领衔的FOWARC研究在本次ASCO大会上进行口头报道，这也是2018年ASCO年会上，直肠癌口头报告中唯一的中国好声音。

【肿瘤资讯】特邀FOWARC研究专家团队，来自中山大学附属第六医院的汪建平教授、兰平教授和王磊教授为我们解读FOWARC研究设计的初衷，主要研究结果和临床启示。

汪建平教授医学博士，教授，主任医师，博士研究生导师。

任中山大学附属第六医院荣誉院长、结直肠肛门外科首席专家 亚太地区肠造口康复治疗协会中国区主席 中华医学会外科学分会结直肠肛门外科学组组长 中国医师协会结直肠外科医师委员会副主任委员 日本消化器外科学会会员 美国外科医师学院会员（FACS） 广东省医学会副会长 广东省医师协会副会长 广东省医学会肛肠分会主任委员王磊教授、博士生导师中山大学附属第六医院结直肠外科三区主任，教授，主任医师，博士生导师，医院药物临床试验基地主任，副院长。

中华医学会外科分会青年委员 中华医学会外科分会结直肠学组委员 中华医学会内镜学会外科学组委员 中国医师协会外科医师分会结直肠外科医师委员会委员 广东省医师协会肿瘤医师分会副主任委员 广东省医师协会胃肠外科分会委员 广东省医学会外科分会青年委员 广东省抗癌协会大肠癌专业委员会委员 广东省健康科普专家 美国癌症研究学会会员兰平教授中山大学附属第六医院结直肠外科，教授（主任医师），博导，副院长，常务副院长、院长 美国外科医师学院院士（FACS） 欧亚结直肠外科协会委员（ECTA） 中国医师协会肿瘤外科分会副主任委员 中华医学会外科学分会结直肠外科学组委员兼秘书 广东省医师协会胃肠外科分会主任委员 广东省医院社会工作暨志愿服务工作委员会主任委员 广东省健康管理协会副会长 广东省医院协会医学志愿者与社会工作协会主任委员 广东医学会结直肠外科分会副主任委员 广东省抗癌协会结直肠癌专业委员会副主任委员 卫生部医政司结直肠肿瘤标准制定专家FOWARC研究设计的初衷汪建平教授：设计这个试验的初衷有两个：第一，临床实践中发现放疗伴随较多的并发症，却没有在生存预后上取得非常明显的疗效；第二，研究设计时，国内大多数医院没有放疗设备。

如果需要按照指南要求，先进行放化疗再接受手术，很多医院无法开展这一治疗模式，这是不符合中国的实际情况的。

因此，在研究设计通过伦理委员会的批准后，我们开展了这一研究，希望解决中国的现实问题：第一，让更多地区医院也能够进行这个手术；第二，减少放疗引起的相关并发症，最终我们联合了15家医院开展了这一个RCT研究。

FOWARC研究结果解读王磊教授：FOWARC研究中的患者随机分为三组：第一组接受NCCN指南推荐的标准治疗；第二组在标准治疗的基础上引入全量铂类药物，增强了全身的系统治疗；第三组患者不接受放疗，采用FOLFOX方案单纯化疗，主要是考虑到放疗给病人的生活质量带来的长期影响。

主要的研究假设是希望能够延长第二组患者的3年无病生存率。

令人遗憾的是，在这一点上研究结果是阴性的，但我们得到了一些有趣的发现，即第二组患者采用奥沙利铂+5-FU+长程放疗，患者的肝转移率显著低于其他组，只有3.0%左右。

我们知道，结直肠癌患者的主要死亡原因是肝转移，因此我们预测，在经过2-3年的随访后，病人的总生存率或许可能会有差异，虽然目前短期的随访显示患者的3年无病生存率没有差异。

为什么会有这一预测？因为在含奥沙利铂的两组患者中可以看的，患者的肺转移发生率比较高，而奥沙利铂可能增加肺假阳性结节的发生率，这可能对45个月的随访结果有影响。

FOWARC研究有可能改变中国和全球结直肠癌患者的诊疗兰平教授：这个研究的结果对临床实践将会产生显著的影响，主要是关于新辅助治疗需不需要加用放疗，基于这一研究结果，将有可能改变指南。

因为这一研究告诉我们，不采用放疗也能取得基本相似的效果。

因此，这一研究将会对中国乃至全局的指南和临床实践产生非常大的影响，最终使病人获益。

中国FOWARC多中心随机试验的最终结果（ABS：3502）背景FOWARC试验研究了FOLFOX6联合或不联合放疗对比5-FU化放疗新辅助治疗局部晚期直肠癌。

早期次要终点的首要结果已经公布（Deng等，JCO 2016）。

在这里，我们公布3年的主要终点即无病生存率（DFS）。

方法2011年1月至2011年2月间，距肛门12厘米，II/III期的直肠癌患者被随机分配接受5-FU放疗（RT）（FU-RT治疗），或接受mFOLFOX6联合RT（FOLFOX-RT组），或接受4-6周期单独mFOLFOX6（FOLFOX组），如果需要可以进行围手术期放疗。

主要终点是3年时的DFS，定义为从随机分组到不完全手术切除，局部或转移复发或死亡（以先发生者为准）的时间间隔。

结果共有495名患者被按照1：1：1的比例随机分配到三个组。

有418例患者接受了随访并遵照方案治疗，FU-RT组130例，FOLFOX-RT组142例，FOLFOX组146例。

局部复发率分别为10.0％，8.5％和8.9％。

在中位随访时间45.2个月后，FU-RT组35例患者发生了DFS相关事件，FOLFOX-RT组中37例患者（HR 1.031,95％CI 0.657～1.620）和FOLFOX组41例（HR 0.960,95％CI 0.615～1.497）。

FU-RT组的3年DFS率为76.4±3.8％，FOLFOX-RT组为77.8±3.5％，FOLFOX组为75.7±3.6％（精确分层log-rank检验的P = 0.961）。

FU-RT组3年OS率为93.7±2.2％，FOLFOX-RT组为92.0±2.3％，FOLFOX组为92.2±2.3％（精确分层log-rank检验的P = 0.961） 结论FOLFOX联合或不联合放疗并不能显著改善直肠癌患者的DFS。

然而，与标准FU-RT相比，单纯FOLFOX新辅助化疗似乎具有相同的局部复发率和3年-DFS率和3年-OS率。

临床试验信息：NCT01211210参考文献http://abstracts.asco.org/214/AbstView_214_226739.html责任编辑：肿瘤资讯-贾老师版权声明版权属肿瘤资讯所有。

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